"此前，新能源汽车、锂电池、光伏组成的 ‘新三样’扛起外贸增长大旗。而在当下，机器人、人工智能、创新药组成 ‘新新三样’，成为中国出口的新名片。"
文 / 巴九灵（微信公众号：吴晓波频道）
序章
2026 年 7 月，中国医药行业迎来几个颇具象征意义的时刻。
7 月 20 日，国际权威医学政策期刊《健康事务》发表了一篇论文。研究人员统计发现，2020 年至 2025 年这 6 年期间，中国批准上市的新型抗癌药物数量达到 94 款，而美国同期批准数量为 87 款。
研究人员发现，前三年，美国获批数量均高于中国，但从 2023 年开始，中国获批数量一直领先于美国。2025 年，中国获批数量几乎是美国的三倍。
不过，在中国获批的多款抗癌药物，其对应的药物品种早已在美国上市。在首创新药层面，美国依旧占据主导地位。在研究周期内，全球共有 36 款基于全新人体作用机制的首创抗癌药，其中 30 款首先获得美国批准。
该论文的作者之一、"癌症研究之友"首席执行官杰夫 · 艾伦说：新药获批数量变化印证了中国制药行业能力的转变，中国 15 年前还以仿制药为主，如今已经能够自主研发并实现创新药物商业化。
论文发布三天后，即 7 月 23 日，中国国家药监局批准上市的一款创新药，又引起了不小的震动。
这款药名叫奥普雷顿片，用于治疗 1 型发作性睡病，这种罕见病会让人在白天突然控制不住地秒睡，甚至在吃饭说话时都能睡着，并且在情绪激动时会突发肌肉无力而瘫倒。
这款药虽然由外企研发，但却是率先在中国申报，并且率先获批在中国上市。央视新闻称，这是历史性的突破，用国家药监局负责人的话来讲，这就是撬动全球创新药的"中国时刻"。
图源：国家药品监督管理局
中国曾在全球新药研发体系中处于末端。
在以前，跨国药企往往等药物在欧美完成中后期临床试验后，才在中国启动试验，新药在中国上市时间滞后。
国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁在接受央视采访时表示，过去一款靶向药在中国上市的时间通常比美国晚十五年，免疫治疗药物滞后六到七年，即便是近年来的细胞治疗，时间差也有一到两年。在漫长的等待期里，漂洋过海砸钱买药，曾是许多中国患者抓住救命稻草的唯一方式。
但如今，越来越多的跨国药企，从药物研发最初阶段，便把中国纳入全球研发体系，一期临床试验同步在中国落地开展。这一转变，不仅加快了药品在中国的获批速度，还帮助国内患者更早地享受到全球最前沿的医学成果。
数据显示，去年国内登记的国际多中心临床试验达到 410 项，相比 2020 年实现翻倍。在一期临床试验这个重要的项目上，中国去年开展的试验项目数量超越美国，升至全球第一。
图源：央视新闻
7 月份，还有一批中国医药行业的宏观数据陆续出炉。
2025 年，中国在研创新药总数达 4751 个，首次成为全球在研创新药数量最多的国家；2025 年全年获批上市 76 个创新药，同比大幅增长 58.3%，创历史新高；年度药物临床试验总量首次突破 5000 项，连续多年位居全球第一。
中国医药行业正在崛起，并试图改写全球医药市场版图。
速度
发端于 10 年前的制度性改革，是中国药品行业的重要支撑：审批效率提升，针对危重疾病的药物开辟了优先审评通道，监管规则也日益与国际接轨。
最主要的一份文件，是 2015 年 8 月由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。针对当时严重的注册申请积压、创新药上市慢、仿制药质量不高等突出问题，这份文件提出了 12 项改革任务，拉开中国药审改革的大幕。
图源：中华人民共和国中央人民政府
新华社的一篇稿子里提到，从 2015 年到 2017 年，药品审批队伍的人数翻了两番，由最开始的不足 200 人增加到 800 余人；积压在药监部门的申请已从 2015 年最高峰的近 2.2 万件减少到 4000 件。
药品审评的速度也大幅提升。2017 年，创新药临床试验审评平均用时是 175 个工作日，2024 年则缩短至 50 个工作日。2017 年，创新药上市申请审评平均用时是 420 个工作日，2024 年则缩短至 235 个工作日。
药监部门也在推动药品标准的升级。2017 年，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。这个技术性的非政府组织成立于 1990 年，是一个监管部门与医药产业讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则，代表着国际最先进的水平。
加入 ICH 之后，国内药品的标准需要与国际接轨，这自然对中国药企的研发能力提出了更高的要求。当然，标准逐步统一后，避免了重复的检查和认证，国产创新药也能凭借国际认可的临床数据走向世界，而海外新药进入中国市场的速度也会加快。
就像改革开放后的其他行业一样，中国的药企也经历了从粗放到精细、从模仿到创新的阶段。
上世纪 90 年代末到本世纪初，国内一些药企专门生产专利到期的仿制药，一些药企还成为原料供应商，并逐步建立代工业务。
在此过程中，专门为药企提供外包服务的 CRO 和 CMO 持续不断精进。（简单来说，CRO 是负责帮忙完成各类药物研发实验，CMO 承担药物生产制造工作。）它们不断挑战技术难关，掌握更高难度的科研与生产工艺，业务向上游、下游延伸，逐步覆盖临床前研究、生产工艺开发、新药开发等环节，成为全球医药创新的关键服务商。
成熟的供应链与产业基础设施开始反哺本土创新。从药物试验、工艺优化、质量管控到注册审批，各个复杂环节的运行效率都得到显著提升。
一家美国生物药企的创始人对 FT 表示，同样的研发项目，美国 CRO 耗时六至八周，而中国企业只需三周。
麦肯锡的一份研究报告指出，中国在新药研发全流程具备时间与成本的双重优势。这家咨询机构测算，从靶点分子筛选到形成候选药物、推进至早期临床试验阶段，中国药企的研发速度可达全球平均水平的 2 至 3 倍。
国内药企实验室
新药研发中最耗时的人体临床试验环节，推进节奏也很快。麦肯锡称，中国临床试验受试者招募周期大约仅有全球平均水平的一半，每名受试者的相关成本相比欧美国家大致低 50%。在一个人口大国，庞大的患者群体降低了受试者招募难度，遍布全国各地的临床试验中心网络以及社交媒体，加速了招募的速度。
当然，效率的优势也得益于庞大且高素质的技术团队。2023 年，中国学者在生物医药领域三家全球顶尖学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表论文的数量，上升到全球第二，仅次于美国。
扩张
在中国医药市场中，跨国药企多年来一直是通过向中国授权专利的方式获得回报。但这种单向流动的方式也正在发生改变。越来越多的中国药企，将专利授权给跨国药企。
2021 年至 2024 年，我国创新药对外授权总金额从 138.5 亿美元跃升至 519 亿美元。2025 年，这个金额超过 1300 亿美元，交易数量超过 150 笔，刷新历史纪录。而在 2026 年上半年，该总额约 1100 亿美元，已达 2025 年全年的 80%。
此前，新能源汽车、锂电池、光伏组成的 "新三样"扛起外贸增长大旗。而在当下产业升级浪潮里，机器人、人工智能、创新药组成 "新新三样"，成为中国出口的新名片。
广交会上被机器人吸引的外国采购商
创新药的出海类别，涵盖肿瘤、代谢、免疫等 10 个主流治疗领域，主要的海外企业买家来自美国、英国、法国、意大利等 20 个国家和地区。
去年 5 月，总部位于沈阳的三生制药与美国制药巨头辉瑞达成一项 60 亿美元的协议，授予辉瑞公司除中国大陆以外全球范围内开发、生产和销售其抗癌药物的权利。两个月后，连云港的恒瑞医药与跨国公司葛兰素史克签署了一项涵盖多种创新药物的授权协议，潜在金额高达 125 亿美元。
交易的背后，也跟跨国药企的现实处境有关。
多家西方媒体分析指出，欧美制药巨头即将迎来有史以来冲击最大的"专利悬崖"：未来六年，一批合计营收规模超 3000 亿美元的重磅药物将陆续专利到期。专利保护失效后，低价仿制药会迅速抢占市场，重创原研药企的营收。为稳住收入，欧美药企在全球寻觅优质候选新药，中国的创新资产成为它们的目标。
授权交易数量与体量持续激增，掀起了中国创新药出海的第一波规模化浪潮。跟海外药企达成授权合作，曾经是中国药企走向国际的主流方式。但现在不少本土企业为了分得更多收益，采用了新模式：企业在美国设立独立公司，引入海外资本，将优质研发管线注入新的公司实体。
从去年开始，彭博等西方媒体将中国医药产业的崛起称作行业的" DeepSeek 时刻"：中国药企研发效率高、成本优势突出；西方大型制药企业纷纷来华洽谈大额授权合作，全球药物研发的格局正在发生变化。
但中国药企的成长之路依旧漫长。
中国科学院院士陈凯先去年 4 月在媒体撰文指出，中国医药行业的原始创新仍显欠缺，"虽然自主研发出一批创新药，但绝大多数还不是原始创新，属于跟踪创新或模仿创新。往往是国外同行完成了从 0 到 1、1 到 2 的创新，中国药企和药物研制者在此基础上，实现从 3 到 5、5 到 8 的跟踪式创新。"
以肿瘤免疫治疗类新药（PD-1、PD-L1 抗体）为例，海外药企的两款产品销售额占据全球销售额的 73%，"中国跟进研发的该类药物获批上市的已有 10 多个，但在全球市场上的份额只占 4%。"
《21 世纪经济报道》在 4 月的一篇文章中写道："数据显示，全球药品企业市值前十名均为跨国公司，礼来凭借两款降糖针剂市值突破 1 万亿美元。而中国上市药企前十市值总和仅为礼来的 28%，大致相当于诺和诺德一家公司的水平。"
麦肯锡数据显示，2023 年中国处方药规模 1250 亿美元，仅为美国的六分之一，仿制药仍是市场主流，创新药当前占比 20%。
受医保常态化降价、监管以及地缘政治等因素的影响，医药板块整体承压，上半年累计跌幅已经达 10.26%。财联社引用 2024 年国家医保局披露的数据称，"创新药通过谈判进入医保后平均降价达 63%，获批即降价压缩了市场对盈利空间的预期。"
多位分析师认为，中国创新药已经进入到全球输出阶段，出海成为医疗板块的核心支撑与主线。
《经济学人》在去年撰文指出，中国制药企业面临的三大关键挑战是，研发疗效可靠的全新药物、凭借自研产品打入海外市场、顺利通过各国药品监管审查，文章引用业内人士的话说，"多数西方制药巨头都花了近百年才成长为如今的行业巨头，照此来看，中国医药产业尚处于起步阶段。"
不过在特朗普看来，中国医药产业如同 AI，也是大国博弈的战场。
个别议员、官员和商界人士公开渲染焦虑，试图借助数据封锁、投资限制以及行政审查的方式，限制中国医药产业的发展。去年 4 月，美国一份国会专项报告发出警示，依托药物研发能力以及 AI，中国药企未来或将全面赶超美国。
而为了推动制造业回流，美国总统的最新举措是，继续打他的关税牌，两年后对仿制药征收 100% 关税。
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